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集团介绍 金莎js9999777 是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药 CRO领域具有极高的行业地位。金莎js9999777旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测证，与我国“十四五规划”高度契合。 当您的产品还处于概念的“种子”阶段，金莎js9999777可以提供政策法规调研、全球市场准入战略规划、对比产品调查、科研外包、科研成果转化等服务，助力概念进入设计开发阶段。 当您的产品在设计开发阶段“生长”时，金莎js9999777可以提供委托设计、开发和生产、检验检测、临床评价和法规咨询服务。 当产品实现结出“果实”，金莎js9999777可以帮助您完成全球多个国家市场的产品上市注册、认证工作，包括美国 FDA 申请、中国 NMPA 注册和备案、欧盟 CE 认证、巴西 ANVISA 注册和加拿大 HC 注册等。 当产品落地“收获”开始上市，金莎js9999777可以向您提供各国代表服务，并且帮助您进行上市后临床跟踪、不良事件处理、产品召回、产品变更 / 迭代法规调研和规划、注册 / 认证变更以及产品退市。  海河标测 海河标测为金莎js9999777的全资子公司，致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，为客户在产品全生命周期提供检测服务和验证确认解决方案。海河标测建立了符合国内外最高标准和各国良好实验室规范(GLP) 的实验室质量管理体系，实施并通过了各项审核，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构， 已取得的认证认可资质包括国家级检验检测资质认定 (CMA) 、中国 CNAS 和美国 ANAB 颁发的实验室能力认可(ISO17025)、美国 FDA GLP 和 OECD GLP， 美 国 FDA ASCA 项目实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会 AAALAC 认证。海河标测是中国唯一一家同时具备上述认可资质的实验室，打破了中国医疗器械出口注册检测的资质壁垒，真正地做到了一次测试全球通用，为客户节约时间、节省成本。 海河咨询 海河咨询为金莎js9999777的网址旗下咨询机构，自2005年成立以来，深耕于生物医药行业，是中国医疗器械行业所有细分品类的“首个”取得美国市场准入产品的咨询服务提供者，迄今已完成了近1000个美国FDA 510(K)申请，创造了30天完成美国FDA II类医疗器械510（K)申请完整审核的全球最快纪录。海河咨询的团队熟悉中外各国的法规要求。尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。我们始终站在客户角度出发，将不同国家地区的法规要求转化为客户最为熟悉的要求来提供解决方案。 |
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