专业赋能系列(十八)|新的突破!金莎js9999777助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例金莎js9999777提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请。这次申请的成功,也让企业该产品登陆美国市场有了新的突破。项...
专业赋能系列(十七)|新的跳跃!金莎js9999777助力客户公司“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例日前,由金莎js9999777提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书。这次认证的顺利通过,也将使该公司在国际市场开启新的篇章...
专业赋能系列(十六)|安全无忧!金莎js9999777助力心玮医疗“远端通路导管”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例近日,由金莎js9999777提供咨询服务的国内知名企业——心玮医疗自主研发生产的“远端通路导管”成功获得FDA 510(k)正式批准。本次申请的顺利通过,向进军美国心脑血管介...
精准安全!金莎js9999777助力客户“人工骨修复材料”成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例由金莎js9999777提供咨询服务的奥精医疗科技股份有限公司自主研发生产的人工骨修复材料获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的III类医疗器械注册证。这一成就对于该...
里程碑式意义!金莎js9999777助力客户“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例近日,由金莎js9999777提供咨询服务的国内知名企业自主研发生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜成功获得FDA 510(k)正式批准。在内窥镜产品交美国获批难度日益加大的趋势下...
57天0发补!金莎js9999777助力常州安康“一次性使用穿刺器(TROCAR)”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例日前,金莎js9999777助力常州安康“一次性使用穿刺器(TROCAR)” 通过FDA 510(k)申请,正式获得美国市场准入许可。本次认证的顺利通过,既拓展了常州安康的海...
向美出口新突破!金莎js9999777助力知名企业所生产的“双水平气道正压通气呼吸机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例由金莎js9999777的网址提供检测及咨询服务的行业内知名企业所生产的双水平气道正压通气呼吸机成功通过FDA 510(k)申请,正式获得美国市场准入许可。本次认证的...
又一产品上市!金莎js9999777助力客户自主研发的“腔静脉滤镜系统”获得国家药品监督管理局的注册批准历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例金莎js9999777助力客户自主研发的“腔静脉滤镜系统”获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准,这意味着该产品的安全性和有效性已经符合中国相关法规和标准的要求,可以合法地在中国市...
金莎js9999777加拿大团队再获喜讯!助力客户电动吻合器在一个月内成功通过MDL许可申请历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例金莎js9999777在加拿大的分支机构再次收获喜讯,旗下的咨询团队助力客户所生产的电动吻合器顺利通过加拿大卫生部 (HC)的III类器械MDL许可申请Medical Device Licence)...
国内首批!金莎js9999777助力客户喜获BSI颁发的MDR第Ⅲ类证书历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例由金莎js9999777提供相关服务的国内知名企业所生产的中心静脉导管包获得了BSI颁发的MDR第三类证书,成为国内首批获得MDR第三类证书的医疗器械公司,这不仅是国际市场对该中心静脉导管包质量安全性和有效性的充分肯定...
0项483通过!金莎js9999777助力客户成功通过FDA工厂检查历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例金莎js9999777助力客户以“0项483”的结果成功通过FDA工厂检查,报告显示,该客户在检查过程中没有收到任何来自审核员发出的书面不符合项。这既是对金莎js9999777在质量体系建设方面服务能力的认可,也将进一步提升该公司的国际...
78天零发补!金莎js9999777助力客户通过510(k)历经近二十年的发展,金莎js9999777已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例由金莎js9999777提供相关服务的行业内知名企业所生产的最新自主研发的放射治疗轮廓勾画软件获得美国食品药品监督管理局(FDA)入市前通告实质等同信函,标志着这款具有重大战略意义的产品具备了充分的美国市场准入条件,即将可以在美国...